Persyaratan SMM ISO 9001:2008
Thursday, November 12th, 2009
DAFTAR ISI:1 Lingkup
1.1 Umum
1.2 Penerapan
2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi
4 Sistem manajemen mutu
4.1 Persyaratan umum
4.2 Persyaratan dokumentasi
5 Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen manajemen
5.2 Fokus pada pelanggan
5.3 Kebijakan mutu
5.4 Perencanaan
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.6 Tinjauan manajemen
6 Manajemen sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia
6.3 Prasarana
6.4 Lingkungan kerja
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.4 Analisis data
8.5 Peningkatan
—————————————————————-
1. Lingkup
1.1 Umum
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi :
a) Perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku, dan
b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses peningkatan sistem secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian terhadap persayaratan pelanggan dan perundangan-undangan dan peraturan yang berlaku.
Catatan 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku bagi :
a) Produk yang ditunjukan untuk, atau persyaratan oleh pelanggan,
b) Keluaran apapun hasil dari proses realisasi produk.
Catatan 2 Persyaratan perundangan-undangan dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
1.2 Penerapan
Semua persyaratan dari Standar Internasional ini adalah umum dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada semua organisasi, tanpa menghiraukan jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan.
Jika ada persyaratan Standar Internasional ini yang tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya, maka dapat dipertimbangkan untuk pengecualian.
Bila pengecualian dilakukan, maka klaim kesesuaian terhadap Standar Internasional ini hanya dapat diterima jika pengecualian terbatas pada persyaratan pasal 7, dan pengecualian itu mempengaruhi kemampuan atau tanggungjawab, organisasi yang menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku.
2. Acuan normatif
Dokumen-dokumen acuan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan yang bertanggal, berlaku hanya edisi yang dikutip. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk perubahannya).
ISO 9000:2005, Sistem Manajemen Mutu-dasar dasar dan kosakata.
3. Istilah dan Definisi
Untuk maksud dari dokumen ini. Istilah dan definisi yang diberikan oleh ISO 9000 diberlakukan.
Pada seluruh naskah Standar Internasional ini, jika muncul istilah “produk”, hal itu juga dapat berarti “Jasa”.
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persayaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
a) Menentukan proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruah organisasi (lihat 1.2),
b) Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,
c) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif,
d) Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses tersebut,
e) Memantau, mengukur jika dapat dilakukan dan menganalisa proses-proses tersebut, dan
f) Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tersebut.
Proses-proses itu harus dikelola oleh Organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini.
Bila organisasi memilih untuk mengambil sumber dari luar untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persayaratan, organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan di lakukan terhadap proses yang dilakukan pihak luar harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu.
catatan 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu seperti diatas mencakup proses-proses kegiatan menajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran analisis dan peningkatan.
catatan 2 “Proses yang dilakukan oleh pihak luar” adalah proses yang diperlukan organisasi bagi sistem manajemen mutunya dan organisasi memilih untuk dilakukan oleh pihak luar (eksternal).
catatan 3 Menjamin pengedalian pada proses yang dilakukan oleh pihak luar tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawab kesesuaian pada semua persayaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan. Jenis dan tingkatan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang akan dilakukan pihak luar dapat dipengaruhi oleh faktor seperti :
a) Dampak potensi proses yang dilakukan pihak luar terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,
b) Tingkatan sejauh mana pengendalian proses tersebut dibagikan,
c) Kemampuan mencapai pengedalian yang diperlukan melalui penerapan pasal 7.4.
4.2 Persayaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup :
a) Persyrataan yang terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) Pedoman mutu,
c) Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diisyaratkan oleh standar internasional ini, dan
d) Dokumen termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengedalian dari proses-prosesnya.
catatan 1 Jika istilah “prosedur terdokumentasi” muncul dalam Standar Internasional ini, itu berarti prosedur perlu ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Dokumen tunggal dimungkinkan untuk memenuhi persayaratan untuk satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi bisa dicakup oleh lebih dari satu dokumen.
catatan 2 Cakupan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain karena :
a) Ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
b) Kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan
c) Kompentensi karyawan.
catatan 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau medium jenis apa saja.
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup :
a) Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan pembenaran adanya pengecualian (lihat 1.2),
b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau merujuk kepadanya, dan
c) Gambaran interaksi antara proses-proses dari sistem manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan :
a) Untuk mengesahkan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) Untuk meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen,
c) Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi,
d) Untuk menjamin versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
e) Untuk menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) Untuk menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen kadaluarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu.
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman yang ditetapkan untuk memberi bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan keefektifan operasi sistem manajemen mutu harus di kendalikan.
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan untuk diidentifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan dan pemusnahan rekaman.
Rekaman harus tetap bisa dibaca, mudah dikenali dan diambil.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen Puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya melalui :
a) Komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga peraturan dan hukum,
b) Menetapkan kebijakan mutu,
c) Menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah ditetapkan,
d) Melaksanakan tinjauan manajemen, dan
e) Menjamin tersedianya sumber daya.
5.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu :
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
c) Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu.
d) dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
e) ditinjau untuk kesesuaian dari kelanjutannya.
5.4 Perencanaaan
5.4.1 Sasaran mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa :
a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan agar memenuhi persyaratan yang diberikan di 4.1, demikian juga sasaran mutu, dan
b) Integritas sistem manajemen mutu diperlihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk anggota manajemen organisasi, yang diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang mencakup :
a) Menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan diperlihara,
b) Melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan
c) Mendorong adanya kesadaran akan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.
catatan Tanggung jawab wakil manajmen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi mengenai keefiktivitas sistem manajemen mutu dapat berlangsung.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaian, kecukupan dan keefektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup penilaian kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus diperlihara (lihat 4.2.4.)
5.6.2 Masukan tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan :
a) Hasil audit,
b) Umpan balik pelanggan,
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk
d) Status tindakan pencegahan dan perbaikan,
e) Tindak lanjut dari tinjauan manajmeen terdahulu,
f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) Rekomendasi untuk peningkatan.
5.6.3 Keluaran tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan :
a) Peningkatan keefektivitan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan,
c) Kebutuhan sumber daya.
6. Manajemen Sumber Daya
6.1. Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan, sumber daya yang dibutuhkan :
a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan kefektifannya, dan
b) Untuk mencapai kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk harus kompeten berdasar pada kesesuaian pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
catatan kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil yang melakukan setiap pekerjaan apapun dalam sistem manajemen mutu.
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan kesadaran
Organisasi harus :
a) Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk karyawan yang melaksanakan kegiatan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) Jika dapat diterapkan, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk mencapai kompentensi yang diperlukan,
c) Mengevaluasi keefektivan tindakan yang diambil,
d) Memastikan bahwa personil peduli akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka menyumbang pada pencapaian dari sasaran mutu, dan
e) Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Infrastruktur termasuk, jika dapat diterapkan
a) Bangunan, ruang kerja dan utilitasnya,
b) Peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak), dan
c) Layanan pendukung (seperti transport, komunikasi atau sistem informasi).
6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Catatan istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi tempat pekerjaan tersebut dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).
7. Realisasi produk
7.1 Perencanaan realiasasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu. (lihat 4.1.).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut yang sesuai :
a) Sasaran mutu dan persyaratan produk,
b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk,
d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4.).
keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi.
Catatan 1 Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat diacu sebagai rencana mutu.
Catatan 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk.
7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Organisasi harus menetapkan :
a) Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan setelah penyerahan.
b) Persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu, jika diketahui.
c) Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku pada produk, dan
d) Persyaratan tambahan apapun yang di pertimbangkan, diperlukan oleh organisasi.
Catatan kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh tindakan dibawah penyediaan garansi, kewajiban kontrak seperti pelayanan pemeliharaan dan pelayanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (yaitu : pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa :
a) Persyaratan produk ditetapkan,
b) Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
d) Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi persyaratan, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persayarta produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil yang relevan paham akan adanya perubahan persyaratan.
Catatan dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan untuk masing-masing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan katalog atau materi iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berhubungan dengan :
a) Informasi produk,
b) Permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan
c) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan rancangan dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan rancangan dan pengembangan produk.
Selama perencanaan rancangan dan pengembangan, organisasi harus menentukan :
a) Tahapan-tahapan rancangan dan pengembangan,
b) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahapan rancangan dan pengembangan, dan
c) Tanggung jawab dan wewenang untuk rancangan dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam rancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan tugas dari tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan rancangan dan pengembangan.
Catatan kaji ulang , verifikasi dan validasi rancangan dan pengembangan ,memiliki tujuan yang jelas, hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dalam kombinasi apapun jika cocok untuk produk dan organisasi.
7.3.2 Masukan rancangan dan pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). masukan tersebut harus mencakup :
a) Persayaratan fungsional dan kinerja,
b) Persayaratan hukum dan peraturan yang berlaku,
c) Bila memungkinkan, informasi diturunkan dari rancangan terdahulu yang serupa, dan
d) Persyaratan pokok lainnya untuk rancangan dan pengembangan.
Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Keluaran rancangan dan pengembangan
Keluaran rancangan dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan rancangan dan pengembangan dan harus disahkan sebebelum diterbitkan.
Keluaran rancangan dan pengembangan harus :
a) Memenuhi persyaratan masukan rancangan dan pengembangan,
b) Memberi informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) Berisi atau merefensikan criteria keberterimaan produk, dan
d) Menetepkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar.
Catatan informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk detail untuk pemeliharaan produk.
7.3.4 Tinjauan rancangan dan pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari rancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) :
a) Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) Mengidentifikasi masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan rancangan dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran rancangan dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan rancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus diperlihara (lihat 4.2.4)
7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan
Validasi rancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum penyerahan atau penerapan produk. Rekaman hasil dari validasi dan tidakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Perubahan rancangan dan pengembangan
Perubahan rancangan dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya diperlihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi sesuai keperluannya dan disahkan sebelum diterpkan. Tinjauan perubahan rancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagian produk dan produk yang sudah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persayratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus sesuai dengan efek dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan adanya tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai
a) Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) Persyaratan kualifikasi personil, dan
c) Persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan :
a) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan.
c) Penggunaan peralatan yang memadai,
d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) Penerapan kegiatan pelepasan produk, penyerahan dan setelahh penyerahan.
7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana hasil keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran. Dan sebagai konsekuensi dimana kekurangan hanya dapat dikenali setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan :
a) Ditetapkan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses,
b) Pengesahan peralatan dan kualifikasi personil,
c) Penggunaan metode yang spesifik dan prosedur,
d) Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan prosedur,
e) Validasi ulang.
7.5.3 identifikasi dan mampu telusur
Bilamana sesuai organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran, selama proses realisasi produk.
Bila mampu lacak adalah persyaratan. Organisasi harus mengendalikan identifikasi yang unik dari produk dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4).
Catatan Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Barang milik pelanggan
Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan dalam produk.
Jika ada barang milik pelanggan yang hilang, rusak ataupun ditentukan tidak sesuai dalam penggunaannya, organisasi harus melaporkan ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4).
Catatan Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual dan data pribadi.
7.5.5 Penjagaan produk
Organisasi harus melindungi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan. Jika dapat diterapkan penjagaan harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan pada bagian-bagian yang membentuk produk.
7.6 Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan validitas hasil alat pengukuran harus :
a) Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada jangka waktu tertentu, atau sebelum dipakai terhadap standar pengukuran yang mampu lacak ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4),
b) Disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
c) Mempunyai identifikasi agar dapat menentukan status kalibrasinya,
d) Dijaga dari penyesuaian yang dapat merubah hasil pengukuran,
e) Dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Disamping itu, organisasi harus menilai dan merekam kesalhihan pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Oraganisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang diakibatkannya.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus diperlihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan disahkan ulang seperlunya.
Catatan Konfirmasi kemampuan software komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud umumnya termasuk verifikasi dan manajemen konfigurasinya untuk memelihara kelayakan penggunaannya.
8. Pengukuran, analisis dan peningkatan
8.1 umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan proses yang diperlukan :
a) Untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) Untuk memastikan kesesuaian system menajemen mutu, dan
c) Untuk secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu.
hal ini harus mencakup penetapan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan tingkat penggunaannya.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan tanggapan pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.
Catatan Pemantauan persepsi pelanggan dapat termasuk mendapatkan masukan melalui sumber-seumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada kualitas produk yang dikirimkan, survey pendapat pengguna, analisis bisnis yang merugi, penghargaan, klaim garansi dan laporan agen
8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal yang direncanakan berkala untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), terhadap persyaratan standar internasional ini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) Sudah diterapkan secara efektif dan dipelihara.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan di audit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup frekuensi dan metodenya harus ditetapkan pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objectivitas dan kenetralan proses audit. Auditor harus tidak mengaudit pekerjaannya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus di tetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, membuat rekaman dan melaporkan hasilnya.
Rekaman audit dan hasil-hasilnya harus di pelihara (lihat 4.2.4).
Manajemen bertanggung jawab atas area yang telah diaudit harus memastikan bahwa perbaikan dan tindakan perbaikan apapun yang diperlukan diambil tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya.
Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang diambil dan melaporkan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan lihat ISO 19011 sebagai panduan.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika dapat diterapkan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak dipenuhi, perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil, sesuai keperluan.
Catatan ketika menetukan metode yang sesuai, disarankan bahwa organisasi mempertimbangkan jenis dan tingkatan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses terkait dengan dampaknya terhadap kesesuaian pada persyaratan produk dan pada efektifitas sistem manajemen mutu.
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memonitor dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Kegiatan ini harus dilakukan dalam tahapan proses realisasi produk yang sesuai menurut pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1). bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.
Rekaman harus memperlihatkan orang yang berwenang melepaskan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan harus tidak dimulai sampai seluruh pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dilengkapi dengan memuaskan, atau jika tidak atas persetujuan dari wewenang yang relevan, dan jika dapat diterapkan oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak diinginkan.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait untuk menangani produk yang tidak sesuai.
Jika dapat diterapkan, Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut :
a) Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan.
b) Kewenangan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dibawah konsesi oleh wewenang yang relevan dan, jika dapat diterapkan, oleh pelanggan,
c) Mengambil tindakan untuk menghindarkan penggunaan atau penerapan aslinya.
d) Dengan melakukan tindakan yang sesuai terhadap akibat atau akibat yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai terditeksi setelah pengiriman atau telah digunakan.
Bila produk yang tidak sesuai telah diperbaiki, harus dilaksanakan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian dengan persyaratan.
Rekaman dari ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil selanjutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus diperlihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis ketepatan data untuk memperagakan kelayakan dan keefektifan sistem menajemen mutu dan mengevaluasi jika peningkatan berkelanjutan yang efektif dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Kegiatan ini harus meliputi data yang diambil sebagai hasil pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lainnya yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berhubungan terhadap :
a) Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) Kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 8.2.4),
c) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d) Pemasok (lihat 7.4).
8.5 Peningkatan
8.5.1 Peningkatan berkelanjutan
Organisasi harus meningkatkan secara berkelanjutan keefektifan sistem manajeman mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan koreksi
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab penyebab ketidaksesuaian guna mencegah terulangnya kejadian tersebut. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan akibat ketidaksesuaian yang timbul.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan guna menentukan persyaratan untuk :
a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian,
c) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang,
d) Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan,
e) Merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) Meninjau keefektifan dari tindak perbaikan yang diambil.
8.5.4 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian untuk mencegah hal-hal tersebut terjadi. Tindakan pencegahan harus tepat pada dampak dari masalah potensial tersebut.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan pada penentuan persyaratan untuk :
a) Menentukan ketidaksesuaian dan penyebabnya yang potensial,
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian,
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yand diperlukan,
d) Merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
e) Meninjau keefektifan tindakan pencegahan yang diambil.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar